Technicien HSE F/H, Besançon (25000)

SYNERGIE recrute pour son client, acteur majeur dans le secteur médical, son/sa :

TECHNICIEN CONTROLE QUALITE F/H

Missions :

 Applique et veille à l’application de la politique assurance qualité/contrôle qualité des produits de thérapie cellulaire (PTC) et tissulaire (PTT),
 Met en œuvre le système qualité (procédures, formulaires, flux) permettant d’assurer que les produits et les procédés utilisés sont conformes aux réglementations officielles (Bonnes pratiques de thérapie cellulaire, ISO9001-2008, CSP…),
 Prépare, participe et assure le suivi des audits internes, audits externes et inspections relatives à la structure,
 Participe aux auto-inspections pour détecter les dérives éventuelles pouvant avoir un impact sur la qualité,
 Vérifie que les procédés de production et modes opératoires sont conformes aux exigences qualité, en collaboration avec les équipes concernées (production, contrôle qualité),
 Gère les déclarations de non-conformité dans le système informatique dédié, et veille au respect des procédures de changements,
 Assure le suivi documentaire de l’activité dans la base de gestion documentaire de l’EFS,
 Assure le suivi trimestriel des indicateurs qualité de l’activité de thérapie cellulaire, tissulaire et de la banque de sang de cordon,
 Prépare les revues Qualité Produit et Processus liées à l’activité,
 Rédige les dossiers règlementaires relatifs à l’activité de TC et TT, destinés à l’ANSM,
 Participe à l’activité de contrôle qualité des PTC et PTT en tant qu’adjoint de la coordinatrice contrôle qualité :
 Pour les contrôles liés aux PTC
 Pour le suivi des matières premières
 Pour le suivi de l’environnement,

 Valide les résultats des contrôles qualité des PTC et PTT au regard des spécifications de chaque produit,
 Participe aux réunions internes et aux réunions nationales relatives au contrôle qualité.

 Une expérience en Assurance Qualité et/ou en Contrôle qualité sera un plus
 Connaissances dans le domaine de la Thérapie Cellulaire sera un plus
 Esprit d’équipe
 Rigueur,

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