Auditeur qualité F/H

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un Chargé Qualité Projet – Dispositifs
médicaux.

Votre mission : Rattaché(e) au Responsable Qualité site, vous êtes garant de la qualité des projets en assurant la
bonne documentation qualité et réglementaire dans chaque dossier nouveaux produits.
• Gérer le processus d’analyse de risques
• Animer et piloter les analyses fonctionnelles / AMDEC à chaque phase du projet
• Revoir et/ou approuver les données d’entrée de conception
• Participer à la rédaction des dossiers et la revue de conception
• Récupérer les certificats de conformité matières
• Rédiger les documents Qualité liés aux nouveaux produits
• Vérifier la présence des documents requis par les procédures et les normes dans chaque dossier
• Participer aux réunions (internes et externes) liées aux projets produits
• Proposer des améliorations pour la qualité des produits
• Assurer le suivi des projets sous l’aspect qualité et règlementaire
• Rédiger les fiches de présentation produit
• Participer à la rédaction des gammes de contrôle et des fiches de conditionnements
• Assurer le suivi qualité des nouveaux projets
• Participer à la réalisation des essais des nouvelles installations
• Suivre les phases de Commissioning et de Qualification des équipements – QC, FAT, SAT, QI, QO, QP
• Participer aux audits qualité terrain
• Participer aux audits fournisseurs (dans le cadre de nouveaux projets)
• Participer à la mise à jour ou à la création de documents SMQ
• Orienter les équipes techniques vers la résolution de problème et le lancement d’actions correctives suite aux
non-conformités.

Profil recherché :
• Formation supérieure en qualité / biomédical ou plasturgie
• Expérience confirmée de 3 ans minimum dans une fonction similaire
• Maitrise de la norme ISO 13485
• Expérience en industrie (plasturgie ou dispositifs médicaux)
• Anglais courant
Vos atouts
• Leadership et capacité à fédérer des équipes multidisciplinaires.
• Sens de l'organisation et gestion des priorités.
• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Aisance relationnelle et aptitude à la communication.
• Rigueur, autonomie et esprit d'initiative

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